Resumo:

Informações sobre uso da EXTENSOO DBS MEDTRONIC, da Medtronic Comercial Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Extensões DBS - sistema de Estimulação Cerebral Profunda. Registro Anvisa n° 10339190320. Modelos sob risco: 37085 e 37086.

Problema:

Possibilidade de ocorrência de fraturas no fio do condutor, próximo à localização onde a extensão sai do bloco do conector.

Ação:

A empresa está enviando cartas de Aviso de Segurança Urgente para os clientes envolvidos, com objetivo de reforçar informações sobre o manuseio do produto em questão já existentes no rótulo do produto. O rótulo atual para o manuseio do sistema durante o implante é descrito dentro do manual de implante, distribuido com cada dispositivo. Para minimizar o potencial de uma fratura do fio do condutor, o usuário deverá seguir as instruções definidas no manual de implante de Neuroestimulador com relação ao implante de extensão, para assegurar especificamente que a extensão não dobre muito ou entorte. Para informações mais detalhadas, consulte o Aviso de Segurança emitido pela empresa em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/c6b5c9804859842faa60ab734e60b39c/FA648+-+Carta+ao+profissional+de+sa%C3%BAde.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

A Medtronic concluiu a análise de quatorze (14) extensões entre 01 de outubro de 2014 e 02 de março de 2015 para queixas de alta impedância. De acordo com relatórios de clientes, a alta impedância para treze (13) das extensões foi observada no implante e uma extensão após aproximadamente dois meses de implante. A análise da Medtronic de extensões devolvidas identificou fraturas no fio do condutor próximas à localização onde a extensão sai do bloco do conector e não dentro do próprio bloco do conector. Em todos os quatorze (14) casos (taxa de ocorrência de 0,14% ), foi relatado que a extensão foi substituída com sucesso, mas resultou em um procedimento cirúrgico prolongado para treze (13) dos casos e uma cirurgia de revisão para uma extensão relatada aproximadamente dois meses a partir do implante. A investigação da causa raiz da Medtronic deste problema está em andamento. Uma extensão danificada não detectada durante o procedimento de implante poderia resultar em perda da estimulação.

Recomendações:

Anexos:

Carta ao profissional de saúde

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS